医疗数据合规白皮书 2025：全生命周期管理与实践指南（附下载）

在医疗数字化转型加速的背景下，医疗数据作为核心生产要素，其合规管理已成为行业关注的焦点。《医疗数据合规白皮书 2025》（以下简称 “白皮书”）由中部数据流通服务中心联合多家机构编制，围绕医疗数据的法律属性、全生命周期合规要点、特殊场景合规措施及商业化应用实践展开深度解读，为医疗机构、企业及相关从业者提供了实操性指导。本文结合白皮书核心内容，梳理关键合规要点，助力行业理解与应用。

一、医疗数据的三重法律属性：从个人隐私到国家战略资源

（一）个人信息与隐私权属性：敏感数据的严格保护

医疗数据涵盖个人属性数据、健康状况数据、医疗应用数据等，其中健康信息被《个人信息保护法》列为敏感个人信息，处理时需单独书面同意。例如，基因数据、传染病史等一旦泄露可能引发歧视风险，患者对数据收集、使用享有控制权，医疗机构需履行充分告知义务，确保 “知情 – 同意” 机制落实到位。

（二）公共数据与国家战略资源属性：服务公共卫生与政策决策

疾病监测数据、疫苗接种数据等属于公共数据，是国家战略资源。这类数据对公共卫生决策、医疗资源分配至关重要，如通过分析区域疾病谱可优化医疗机构布局。白皮书强调，公共数据的开发利用需平衡个人隐私保护与公共利益，确保在合规框架下服务于健康中国战略。

（三）重要数据与国家安全属性：分级管理与风险防控

根据《数据安全技术数据分类分级规则》，涉及 100 万人以上个人信息或 10 万人以上敏感信息的医疗数据可能被认定为重要数据。例如，大规模基因数据、区域传染病数据等，若泄露可能危害国家安全或公共健康，需实施更严格的合规措施，如三级等保认证、跨境传输安全评估等。

二、全生命周期合规要点：从采集到销毁的全程管控

（一）数据采集：最小必要与授权清晰

• 合法授权：首次采集需患者明确书面同意，处理未成年人数据需监护人授权，新增用途需二次授权。例如，AI 辅助诊断系统训练使用患者数据时，需在《医疗数据使用授权协议》中逐项列明授权范围。
• 质量控制：采用国际标准（如 ICD-10）统一数据采集格式，通过电子病历系统减少人工录入错误，确保数据准确性与一致性。

（二）数据存储：境内优先与期限管理

• 存储地点：医疗数据原则上存储在境内，确需出境时需通过安全评估，如 “COLORIV 国际多中心临床研究” 项目通过数据出境安全评估后实现跨境传输。
• 存储期限：不同数据类型设最低保存期限，如门诊病历保存不少于 15 年，住院病历不少于 30 年，药品销售记录保存至有效期后 1 年。

（三）数据共享与传输：加密技术与权限控制

• 技术保障：采用 AES-256、国密算法 SM4 等加密存储，传输时启用 TLS 1.3 协议，禁止使用不安全旧版协议。例如，全同态加密技术实现 “数据可算不可见”，保障共享过程隐私安全。
• 流程合规：共享前评估第三方资质，签署数据处理协议，明确数据用途、安全责任及权属划分。

（四）数据销毁：不可恢复与审计留痕

• 销毁方式：物理销毁（粉碎、熔毁）或电子销毁（数据覆写、密钥销毁），确保数据无法还原。
• 流程管控：三级审批机制（申请人→部门负责人→法务 / 信息安全部门），留存销毁记录以备监管审查。

三、特殊场景合规：应对前沿挑战的关键策略

（一）人类遗传资源处理：行政审批与伦理审查

采集遗传资源信息需书面告知采集目的、健康影响等，境外合作研究需经国务院卫生健康主管部门批准，且中方需全程参与并备份数据。例如，涉及 500 例以上外显子组测序信息需通过安全审查。

（二）AI 医疗场景：算法备案与本地化部署合规

• 算法管理：AI 医用软件需按《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》分类管理，二类、三类器械需注册审批。
• 数据训练：医疗机构本地化部署大模型时，需确保训练数据来源合法，超出授权范围需二次同意或脱敏处理，严禁 AI 自动生成处方。

（三）数据出境：三条路径与风险评估

• 合规路径：安全评估（适用于关键信息基础设施运营者）、标准合同（个人信息出境）、认证（个人信息保护认证）。
• 敏感数据识别：生物识别、医疗健康信息等敏感数据出境需单独评估，如上海自贸区试点 “一般数据清单”，明确去标识化数据的跨境便利化规则。

四、商业化应用：合规驱动价值释放

（一）科研与公共卫生：匿名化处理与伦理审批

临床研究中，回顾性研究可豁免知情同意，但需去标识化；真实世界数据用于药品研发时，需通过伦理审查并确保数据可追溯。

（二）保险与器械：最小必要与接口安全

商业保险对接时，仅共享理赔必要数据（如诊断结果、医疗支付数据），通过中间库隔离生产库，设置查询频次限制（如每秒≤5 次）。医疗器械数据场景中，设备厂商需确保传输加密，维护人员仅能访问设备日志，禁止调阅患者病历。

五、结语：合规是医疗数据价值释放的前提

白皮书通过 “法律属性界定 – 全流程合规 – 场景化指引” 的逻辑，构建了医疗数据合规管理的完整框架。在政策层面，《个人信息保护法》《数据安全法》等提供顶层设计；在实践层面，从技术措施（加密、去标识化）到管理机制（分级授权、审计追踪）形成闭环。随着医疗 AI、跨境研究等场景的拓展，合规不仅是风险防控手段，更是数据要素市场化流通的基石。未来，行业需持续关注法规更新，强化技术与管理协同，在保障数据安全的前提下，释放医疗数据的最大价值，助力健康医疗产业高质量发展。

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